近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了新的國(guó)標(biāo)：GB/T 46204-2025《藥品冷鏈物流追溯管理要求》，該文件規(guī)定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內(nèi)容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實(shí)施的內(nèi)容，適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。文件已于2025年10月5日實(shí)施！

如下：

GB/T 46204-2025

藥品冷鏈物流追溯管理要求

1 范圍

本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內(nèi)容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實(shí)施的內(nèi)容。

本文件適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T28842—2021 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

 3 術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T28842—2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1 追溯 traceability

通過監(jiān)測(cè)、記錄和標(biāo)識(shí),追蹤和溯源客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的活動(dòng)。

注:追溯包括追蹤和溯源。

[來源:GB/T38155—2019,2.2,有修改]

3.2 標(biāo)識(shí) identifying

將代碼標(biāo)示為標(biāo)志并識(shí)別的過程。

[來源:GB/T38155—2019,3.11]

4 基本要求

4.1 藥品冷鏈物流服務(wù)提供方(以下簡(jiǎn)稱“服務(wù)提供方”)應(yīng)建立追溯制度、配備相應(yīng)人員、明確追溯內(nèi)容、規(guī)范追溯過程。

4.2 服務(wù)提供方應(yīng)配備合格的溫度監(jiān)測(cè)及記錄設(shè)備,對(duì)藥品冷鏈物流全流程的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)與記錄。

倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)提供方還應(yīng)配備濕度監(jiān)測(cè)及記錄設(shè)備,并對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)過程的濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)與記錄。

注:設(shè)備包括溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),溫、濕度測(cè)點(diǎn)終端。

4.3 服務(wù)提供方應(yīng)定期對(duì)溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,對(duì)溫、濕度測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

5 追溯內(nèi)容

5.1 基本信息

藥品冷鏈物流追溯內(nèi)容應(yīng)包括表1給出的基本信息。 

5.2 附加信息

當(dāng)委托方有要求時(shí),藥品冷鏈物流追溯內(nèi)容應(yīng)包括表2給出的附加信息。 

5.3 追溯標(biāo)識(shí)

追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰、可識(shí)別。

6 信息采集及記錄

6.1 儲(chǔ)存

6.1.1 收貨時(shí),服務(wù)提供方應(yīng)查驗(yàn)表1中的藥品信息,并查驗(yàn)、確認(rèn)、記錄到貨時(shí)間、到貨溫度以及運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)等信息。信息確認(rèn)無誤后,應(yīng)按照 GB/T28842-2021 中8.1.3的要求進(jìn)行收貨處理。

注:確認(rèn)方式包括紙質(zhì)簽單、電子簽單等。

6.1.2 入庫(kù)時(shí),應(yīng)采集并記錄表1中的藥品信息和倉(cāng)儲(chǔ)信息中的入庫(kù)時(shí)間。

6.1.3 藥品儲(chǔ)存過程中,溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1 min更新一次測(cè)點(diǎn)溫、濕度數(shù)據(jù),至少每隔30min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫、濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫、濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)至少每隔2min記錄一次。

6.1.4 應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)、檢查、記錄在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量等信息。

6.1.5 出庫(kù)時(shí),應(yīng)對(duì)藥品的追溯標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查,符合要求的方可出庫(kù),并記錄出庫(kù)時(shí)間。

6.1.6 與下一環(huán)節(jié)人員交接時(shí),服務(wù)提供方應(yīng)查驗(yàn)、確認(rèn)、記錄藥品信息、提貨方基本信息、運(yùn)輸工具信息、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度。

6.1.7 應(yīng)根據(jù)委托方要求提供委托方藥品的儲(chǔ)存過程溫、濕度數(shù)據(jù)。

6.2 運(yùn)輸

6.2.1 運(yùn)輸前,服務(wù)提供方應(yīng)查驗(yàn)表1中的藥品信息以及運(yùn)輸信息中的發(fā)貨方、收貨方基本信息,并按照6.1.6的要求與上一環(huán)節(jié)人員進(jìn)行交接。信息確認(rèn)無誤后,應(yīng)按照 GB/T28842—2021中8.3.3、8.3.4的要求進(jìn)行裝載。

6.2.2 藥品運(yùn)輸過程中,溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1min更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),至少每隔5min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)至少每隔2min記錄一次。

6.2.3 運(yùn)輸結(jié)束時(shí),應(yīng)記錄表1中運(yùn)輸信息中的到貨時(shí)間以及到貨溫度,并將記錄交付給下一環(huán)節(jié)人員交接。

6.2.4 應(yīng)根據(jù)委托方要求提供委托方藥品的運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)。

6.3 異常信息記錄

6.3.1 當(dāng)藥品冷鏈物流過程中溫、濕度監(jiān)測(cè)及記錄設(shè)備等出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)記錄表1中的其他信息。

6.3.2 當(dāng)冷鏈藥品出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)記錄表1中的其他信息,并及時(shí)與委托方溝通,根據(jù)委托方要求進(jìn)行處理。

7 信息管理

7.1 服務(wù)提供方應(yīng)按與委托方的約定提供表1的基本信息,可提供表2的附加信息。

7.2 追溯信息應(yīng)至少保存5年且不少于藥品有效期滿后1年。疫苗冷鏈物流的追溯信息應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。

8 追溯實(shí)施

8.1 服務(wù)提供方應(yīng)按約定響應(yīng)委托方的追溯信息需求,并立即實(shí)施冷鏈物流追溯。追溯的內(nèi)容及其實(shí)施條件宜在服務(wù)協(xié)議中規(guī)定。

8.2 服務(wù)提供方實(shí)施追溯的必要情形包括但不限于:

a) 發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)及時(shí)實(shí)施追溯;

b) 根據(jù)服務(wù)協(xié)議或委托方提出的追溯要求,向委托方提交相關(guān)冷鏈物流追溯信息;

c) 當(dāng)發(fā)生藥品安全事故或突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí),應(yīng)按照有關(guān)部門要求執(zhí)行。

8.3 實(shí)施追溯時(shí),服務(wù)提供方應(yīng)以任何可追溯的信息載體向委托方提供追溯信息,并應(yīng)將相關(guān)追溯信息數(shù)據(jù)封存。

8.4 已發(fā)生的追溯事件的相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)記錄,并能根據(jù)需要檢索與調(diào)取。

                                                                                  END